Klinické studie

1. Léčba endometriózy

Hledáme ženy pro účast v klinickém hodnocení, ve kterém se bude posuzovat, jestli by mohl hodnocený přípravek zmírnit bolest způsobenou endometriózou.

 

Co je účelem klinického výzkumného programu SPIRIT? 

·     Účelem dvou klinických hodnocení fáze 3 v programu SPIRIT je pomoci při zjištění, zda je hodnocený přípravek použitý v klinických hodnoceních bezpečný a účinný při léčbě bolesti související s endometriózou.

·      Klinická hodnocení se obvykle provádějí ve třech fázích, a pak teprve může být zvažováno schválení hodnoceného přípravku regulačními úřady: v klinickém hodnocení fáze 1, kterého se obvykle účastní jen malý počet účastníků, se zjišťuje bezpečná dávka a předběžně i bezpečnost hodnoceného přípravku; poté následují klinická hodnocení fáze 2 a fáze 3, kterých se účastní větší počet účastníků a při nichž se testuje účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku (hodnocených přípravků).

·      Posledními kroky předtím, než jsou výsledky studie předloženy úřadu FDA v USA k posouzení a ke zvážení, zda bude přípravek schválen k léčbě bolesti související s endometriózou, jsou úspěšné dokončení klinických hodnocení SPIRIT fáze 3 a vyhodnocení zadavatelem studie, zda by vzhledem k výsledkům studie mohlo být uděleno schválení k uvedení přípravku na trh.

·     Další podrobnosti o výzkumné studii SPIRIT 1 naleznete na adrese:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03204318?term=spirit&cond=endometriosis&rank=2

 

Budu muset za účast ve výzkumné studii SPIRIT 1 něco platit? 

·     Jako součást studie budete zdarma dostávat hodnocený přípravek, vyšetření a postupy, které souvisí s účelem studie, a ani Vaše pojišťovna nebude muset nic platit.

·     Vy a Vaše pojišťovna budete dále platit za obvyklá vyšetření a služby, které by byly stejně prováděny jako součást běžné zdravotní péče.

 

Musí mi účast ve výzkumné studii SPIRIT 1 povolit můj ošetřující lékař? 

·     Ne, k účasti ve výzkumné studii SPIRIT 1 nepotřebujete povolení ošetřujícího lékaře. Možná se budete chtít předtím, než vstoupíte do studie, poradit se svým lékařem, a pak jej informovat o dalším průběhu.

 

Tohoto klinického hodnocení se mohou účastnit ženy, které:

·     jsou ve věku od 18 do 50 let,

·     zaznamenávají bolestivé příznaky způsobené endometriózou,

·     mají každý měsíc menstruaci,

·     podstoupily během posledních 10 let operační zákrok zjišťující endometriózu.

 

V případě zájmu o podrobné informace se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického hodnocení: Bc. Adriana Jemelková, DiS., tel. +420 720 998 678, e-mail: jemelkova@g-centrum.cz.

2. Nové možnosti léčby myomů

Máte silné nebo dlouhé menstruační krvácení?

Pokud ano, můžete mít děložní myomy.

Představujeme výzkumnou studii, která testuje, zda může hodnocený lék, jehož cílem jsou specifické ženské hormony, pomoci ženám se silným menstruačním krvácením z důvodu děložních myomů.

Kdo se může studie zúčastnit?

·      Ženy ve věku 18 let a starší, bez větších zdravotních potíží.

·      Mají silné menstruační krvácení z důvodu děložních myomů.

·      Neplánují těhotenství v průběhu dalších dvou let.

Proč se zúčastnit?

·      Je potřeba získat účinnější a dobře snášené způsoby léčby silného menstruačního krvácení z důvodu děložních myomů. Současné způsoby lékařské péče mají omezení v délce léčby a dlouhodobá řešení jsou převážně chirurgická.

·      Účastnicím studie bude kompenzován čas strávený účastí ve studii a cestovní výdaje.

·      Můžete přispět k vědeckému vývoji, který může vést k novým možnostem léčby.

·      Péči, vyšetření, studijní lék a hygienické potřeby, které budou účastnicím poskytnuty v rámci studie, bude hradit zadavatel studie.

Co můžete očekávat?

·      Dobu trvání studie v délce přibližně 85 týdnů zahrnující až 13 návštěv pracoviště plus telefonáty podle potřeby.

·      Studijní lék je perorální tableta (užívaná ústy), která se užívá denně až po dobu 52 týdnů.

·      Postupy v souvislosti se studií zahrnují: Měření základních fyziologických funkcí, odběry krve, fyzikální a gynekologická vyšetření studijním lékařem, vyšetření hustoty kostních minerálů a dotazníky. 

·      Sledování zdravotního stavu v průběhu klinické studie studijním lékařem.

·      Použití elektronického deníku (který Vám poskytneme) k dennímu zaznamenávání Vašeho menstruačního krvácení.

 

Chcete se dozvědět více informací ohledně nových možností léčby děložních myomů?  Potom se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického hodnocení: Kamila Crhová, tel. +420 724 277 964, e-mail: crhova@g-centrum.cz.