Vážené pacientky,
rádi bychom Vás informovali, že naše centrum je jako jedno z mála v České republice zapojeno do mezinárodních klinických studií zaměřených na výzkum nových léků a léčebných metod. U všech klinických studií máte možnost vyřešit nejen svoje potíže, ale i využít možnosti nadstandardního a bezplatného vyšetření ve větším rozsahu, než běžně umožňuje nás zdravotní systém. Celou dobu budete zdravotně pod maximální možnou kontrolou. U většiny studií je pacientkám poskytována náhrada za cestovné. Léky ve studii jsou samozřejmě zdarma. V současnosti v našem centru běží následující studie:
1. Hormonální antikoncepce
2. Vaginální gel /při nálezu na čípku/
1. Hormonální antikoncepce
Nabízíme
Vám možnost účasti v novém klinickém hodnocení hormonální antikoncepce. Cílem studie není ověřit účinnost
pilulky, ale jde o kontrolu krvácení nebo špinění během menstruačního cyklu při
nižším dávkování hormonů. Zadavateli klinické studie jde i o testování
prodloužených režimů, kdy pauza není po 21 nebo 24 dnech, ale např. 1x za 3
měsíce.
Kdo
se může studie EXELTIS France LPRI421-202 zúčastnit?
Studijní tým hledá přibližně 1 550 žen (našeho olomouckého
centra se týká cca 30 pacientek), které chtějí užívat antikoncepci a které
o sobě mohou říct následující:
·
Je mi mezi 18 a 35 lety a jsem nekuřačka.
·
V případě že kouřím, nekouřím více jak 10
cigaret/den a není mi více jak 30 roků.
·
Jsem heterosexuální a sexuálně aktivní
žena.
·
Antikoncepci chci užívat alespoň půl roku (po
dobu studie).
·
Jsem v dobré tělesné i duševní kondici.
·
Mám tzv. bodymass index (BMI) do 30.
Trvání studie:
Studie bude trvat cca půl roku. Během této doby budou účastnice,
které splňují kritéria pro zařazení do studie, užívat jednou denně
studijní pilulku, vyplňovat deník ohledně užití tablety a nejméně 7krát navštíví
G-CENTRUM.
Benefity účasti ve studii:
Jako kompenzaci za čas věnovaný studii obdrží pacientky při každé návštěvě
centra finanční náhradu ve výši 1300 Kč
za každou fyzickou návštěvu v centru (7 x 1300= 9 100,-Kč) + na konci
studie v případě, že pacientka vyplňuje správně deník, obdrží další bonus ve
výši 1 300,-Kč.
Důležité upozornění:
Cílem studie
není ověřit účinnost pilulky, ale jde o kontrolu krvácení nebo špinění během
menstruačního cyklu při nižším dávkování hormonů. Vzhledem k tomu, že
v těchto dávkách a režimu užívání není lék ještě uveden na trh, jednou
z podmínek účasti ve studii je používání kondomu při pohlavním styku. Dodání kondomů zajistí během celé studie zadavatel. V jejím průběhu budeme
také sledovat Váš
celkový zdravotní stav.
PODROBNÉ INFORMACE O STUDII:
Studijní pilulka
Tato pilulka je kombinovanou
perorální antikoncepcí a obsahuje tedy kombinaci estrogenu a progestinu.
Estrogenem ve studii je ethynilestradiol, progestinem je nazývá dienogest. Tato
kombinace i denní dávkování je na trhu běžné a nachází se v antikoncepčních
pilulkách, (Jeanine, Mistra, Bonadea, Syrmia, ad.).
Kombinovaná perorální
antikoncepce
Prostředky kombinované perorální
antikoncepce jsou známé spíše jako antikoncepční pilulky nebo jen „prášky“.
Jejich základem jsou dva hormony:
· Estrogen, který přispívá k antikoncepčnímu
účinku a zajišťuje pravidelnost a předvídatelnost menstruačního cyklu; díky
němu je menstruace také slabší a kratší.
· Progestin, který zabraňuje uvolnění vajíčka
z vaječníků (ovulace).
Nejčastější dotazy:
Co je klinická výzkumná studie?
Farmaceutické společnosti
využívají klinické výzkumné studie kvůli vědeckému pokroku a možnostem léčby.
Tímto způsobem zjistí více informací o bezpečnosti a účinnosti léků, aby mohly
určit, zda mohou být zpřístupněny veřejnosti. Dobře kontrolovaných klinických
výzkumných studií se každý rok účastní tisíce dobrovolníků po celém světě. Informace,
které během této studie získáme, mohou mít vědecký význam a mohou
pomoci ženám, které tuto antikoncepční metodu vyžadují.
Co je zkoušená pilulka?
Zkoušená pilulka obsahuje kombinaci
ethynilestradiolu a dienogestu.
Co se ode mě očekává?
Jestliže
splňujete požadavky studie, požádáme Vás, abyste užívala každý den
jednu studijní pilulku. Kromě užívání studijní pilulky Vás požádáme
o každodenní vyplňování deníku, kam si zaznamenáte informace o
užívání pilulek, o výskytu krvácení (pokud k němu dojde), o
výsledcích těhotenských testů z moči o heterosexuálním pohlavním styku
v průběhu cyklu a o použití záložní antikoncepce – kondomů. Účelem
tohoto deníku je dokumentovat užívání pilulky a zaznamenávat krvácení či
špinění během cyklu. Deník je nutné každý den pečlivě vyplňovat.
Je možné účast ve studii ukončit předčasně?
Ano, pacient má právo
odstoupit kdykoliv během účasti v klinické studii.
V případě zájmu o další informace se prosím
obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického
hodnocení: Kamila Crhová, tel. +420 724 277 964, e-mail: crhova@g-centrum.cz.
2. Vaginální gel /při nálezu na čípku/
Nabízíme Vám
možnost účasti v klinickém hodnocení nového vaginálního gelu. Od gelu se
očekává schopnost podpořit laicky řečeno „vyčistění čípku děložního“ od HPV
virů a nastartovat procesy vedoucí k vyhojení ložiska prekancerózy (předrakovinného
stavu). Cílem studie není najít nový lubrikant.
Jde o šestiměsíční
sledování s tříměsíční dobou podání gelu. Gel je aplikován denně na noc
mimo menstruaci, jeho podávání pacientku nijak neovlivní ve sportu, koupání,
sexu apod.
Studie probíhá
v ČR, Rakousku, Německu, Švýcarsku. V ČR se jí kromě našeho centra účastní
Centrum onkologické prevence při FN Motol Praha a jedno brněnské centrum.
Kdo se může
studie SAM-001 zúčastnit?
Studijní tým
hledá přibližně 240 žen (našeho olomouckého centra se týká cca 80-100
pacientek), které o sobě mohou říct následující:
· je mi mezi 25 a 65 lety
· v poslední době mi byl při
preventivní prohlídce zjištěn nález z cytologie – LSIL, ASC-H, AG-NOS,
přítomnost HPV virů ve stěrech a doporučen kratší interval mezi vyšetřeními
· chci s tím něco dělat, a ne jenom
čekat 3–6 měsíců na další kontrolu
Trvání studie:
Studie bude trvat cca půl roku. Účastnice, které splňují kritéria pro
zařazení do studie budou vyšetřeny na začátku, po 3 měsících a půl roce nadstandartněji,
než je vzhledem k nálezu obvyklé (nejen u nás, ale pro finanční náročnost
vyšetření, nikde na světě). Jedná se o typizaci HPV virů, onkomarkery ve
stěrech apod.
V případě zájmu o další informace se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického hodnocení: Bc. Adrianu Jemelkovou, tel. +420 720 998 678, e-mail: jemelkova@g-centrum.cz
