Klinické studie

Vážené pacientky,
rádi bychom Vás informovali, že naše centrum je jako jedno z mála v České republice zapojeno do mezinárodních klinických studií zaměřených na výzkum nových léků a léčebných metod. U všech klinických studií máte možnost vyřešit nejen svoje potíže, ale i využít možnosti nadstandardního a bezplatného vyšetření ve větším rozsahu, než běžně umožňuje nás zdravotní systém. Celou dobu budete zdravotně pod maximální možnou kontrolou. U většiny studií je pacientkám poskytována náhrada za cestovné. Léky ve studii jsou samozřejmě zdarma. V současnosti v našem centru běží následující studie:

1. Hormonální antikoncepce

2. Vaginální gel /při nálezu na čípku/


1. Hormonální antikoncepce

Nabízíme Vám možnost účasti v novém klinickém hodnocení hormonální antikoncepce. Cílem studie není ověřit účinnost pilulky, ale jde o kontrolu krvácení nebo špinění během menstruačního cyklu při nižším dávkování hormonů. Zadavateli klinické studie jde i o testování prodloužených režimů, kdy pauza není po 21 nebo 24 dnech, ale např. 1x za 3 měsíce.
 
Kdo se může studie EXELTIS France LPRI421-202 zúčastnit?
Studijní tým hledá přibližně 1 550 žen (našeho olomouckého centra se týká cca 30 pacientek), které chtějí užívat antikoncepci a které o sobě mohou říct následující:
·       Je mi mezi 18 a 35 lety a jsem nekuřačka.
·       V případě že kouřím, nekouřím více jak 10 cigaret/den a není mi více jak 30 roků.
·       Jsem heterosexuální a sexuálně aktivní žena.
·       Antikoncepci chci užívat alespoň půl roku (po dobu studie).
·       Jsem v dobré tělesné i duševní kondici.
·       Mám tzv. bodymass index (BMI) do 30.
 
Trvání studie:
Studie bude trvat cca půl roku. Během této doby budou účastnice, které splňují kritéria pro zařazení do studie, užívat jednou denně studijní pilulku, vyplňovat deník ohledně užití tablety a nejméně 7krát navštíví G-CENTRUM.
 
Benefity účasti ve studii:
Jako kompenzaci za čas věnovaný studii obdrží pacientky při každé návštěvě centra finanční náhradu ve výši 1300 Kč za každou fyzickou návštěvu v centru (7 x 1300= 9 100,-Kč) + na konci studie v případě, že pacientka vyplňuje správně deník, obdrží další bonus ve výši 1 300,-Kč.
 
Důležité upozornění:
Cílem studie není ověřit účinnost pilulky, ale jde o kontrolu krvácení nebo špinění během menstruačního cyklu při nižším dávkování hormonů. Vzhledem k tomu, že v těchto dávkách a režimu užívání není lék ještě uveden na trh, jednou z podmínek účasti ve studii je používání kondomu při pohlavním styku. Dodání kondomů zajistí během celé studie zadavatel. V jejím průběhu budeme také sledovat Váš celkový zdravotní stav.
 
PODROBNÉ INFORMACE O STUDII:
Studijní pilulka
Tato pilulka je kombinovanou perorální antikoncepcí a obsahuje tedy kombinaci estrogenu a progestinu. Estrogenem ve studii je ethynilestradiol, progestinem je nazývá dienogest. Tato kombinace i denní dávkování je na trhu běžné a nachází se v antikoncepčních pilulkách, (Jeanine, Mistra, Bonadea, Syrmia, ad.).
 
Kombinovaná perorální antikoncepce
Prostředky kombinované perorální antikoncepce jsou známé spíše jako antikoncepční pilulky nebo jen „prášky“.
Jejich základem jsou dva hormony:
·       Estrogen, který přispívá k antikoncepčnímu účinku a zajišťuje pravidelnost a předvídatelnost menstruačního cyklu; díky němu je menstruace také slabší a kratší.
·       Progestin, který zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulace).
 
Nejčastější dotazy:
Co je klinická výzkumná studie?
Farmaceutické společnosti využívají klinické výzkumné studie kvůli vědeckému pokroku a možnostem léčby. Tímto způsobem zjistí více informací o bezpečnosti a účinnosti léků, aby mohly určit, zda mohou být zpřístupněny veřejnosti. Dobře kontrolovaných klinických výzkumných studií se každý rok účastní tisíce dobrovolníků po celém světě. Informace, které během této studie získáme, mohou mít vědecký význam a mohou pomoci ženám, které tuto antikoncepční metodu vyžadují.
Co je zkoušená pilulka?
Zkoušená pilulka obsahuje kombinaci ethynilestradiolu a dienogestu.
Co se ode mě očekává?
Jestliže splňujete požadavky studie, požádáme Vás, abyste užívala každý den jednu studijní pilulku. Kromě užívání studijní pilulky Vás požádáme o každodenní vyplňování deníku, kam si zaznamenáte informace o užívání pilulek, o výskytu krvácení (pokud k němu dojde), o výsledcích těhotenských testů z moči o heterosexuálním pohlavním styku v průběhu cyklu a o použití záložní antikoncepce – kondomů. Účelem tohoto deníku je dokumentovat užívání pilulky a zaznamenávat krvácení či špinění během cyklu. Deník je nutné každý den pečlivě vyplňovat.
Je možné účast ve studii ukončit předčasně?
Ano, pacient má právo odstoupit kdykoliv během účasti v klinické studii.
 
V případě zájmu o další informace se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického hodnocení: Kamila Crhová, tel. +420 724 277 964, e-mail: crhova@g-centrum.cz.

2. Vaginální gel /při nálezu na čípku/

Nabízíme Vám možnost účasti v klinickém hodnocení nového vaginálního gelu. Od gelu se očekává schopnost podpořit laicky řečeno „vyčistění čípku děložního“ od HPV virů a nastartovat procesy vedoucí k vyhojení ložiska prekancerózy (předrakovinného stavu). Cílem studie není najít nový lubrikant. 

Jde o šestiměsíční sledování s tříměsíční dobou podání gelu. Gel je aplikován denně na noc mimo menstruaci, jeho podávání pacientku nijak neovlivní ve sportu, koupání, sexu apod.

Studie probíhá v ČR, Rakousku, Německu, Švýcarsku. V ČR se jí kromě našeho centra účastní Centrum onkologické prevence při FN Motol Praha a jedno brněnské centrum.

Kdo se může studie SAM-001 zúčastnit?

Studijní tým hledá přibližně 240 žen (našeho olomouckého centra se týká cca 80-100 pacientek), které o sobě mohou říct následující:
·       je mi mezi 25 a 65 lety
·       v poslední době mi byl při preventivní prohlídce zjištěn nález z cytologie – LSIL, ASC-H, AG-NOS, přítomnost HPV virů ve stěrech a doporučen kratší interval mezi vyšetřeními
·       chci s tím něco dělat, a ne jenom čekat 3–6 měsíců na další kontrolu

Trvání studie: 
Studie bude trvat cca půl roku. Účastnice, které splňují kritéria pro zařazení do studie budou vyšetřeny na začátku, po 3 měsících a půl roce nadstandartněji, než je vzhledem k nálezu obvyklé (nejen u nás, ale pro finanční náročnost vyšetření, nikde na světě). Jedná se o typizaci HPV virů, onkomarkery ve stěrech apod.

V případě zájmu o další informace se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického hodnocení: Bc. Adrianu Jemelkovou, tel. +420 720 998 678, e-mail: jemelkova@g-centrum.cz