Klinické studie

Vážené pacientky,
rádi bychom Vás informovali, že naše centrum je jako jedno z mála v České republice zapojeno do mezinárodních klinických studií zaměřených na výzkum nových léků a léčebných metod. U všech klinických studií máte možnost vyřešit nejen svoje potíže, ale i využít možnosti nadstandardního a bezplatného vyšetření ve větším rozsahu, než běžně umožňuje nás zdravotní systém. Celou dobu budete zdravotně pod maximální možnou kontrolou. U většiny studií je pacientkám poskytována náhrada za cestovné. Léky ve studii jsou samozřejmě zdarma. 

1. Nízkohormonální antikoncepce

2. Nové možnosti v léčbě myomů

3. Vaginální gel


1. Nízkohormonální antikoncepce

Nabízíme Vám možnost účasti v novém klinickém hodnocení hormonální antikoncepce. Cílem studie není ověřit účinnost pilulky, ale jde o kontrolu krvácení nebo špinění během menstruačního cyklu při nižším dávkování hormonů. Zadavateli klinické studie jde i o testování prodloužených režimů, kdy pauza není po 21 nebo 24 dnech, ale např. 1x za 3 měsíce.
 
Kdo se může studie EXELTIS France LPRI421-202 zúčastnit?
Studijní tým hledá přibližně 1 550 žen (našeho olomouckého centra se týká cca 30 pacientek), které chtějí užívat antikoncepci a které o sobě mohou říct následující:
·       Je mi mezi 18 a 35 lety a jsem nekuřačka, nekojící /po porodu nebo po ukončení kojení musíte prodělat alespoň 3 menstruační cykly/
·       V případě že kouřím, nekouřím více jak 10 cigaret/den a není mi více jak 30 roků.
·       Jsem heterosexuální a sexuálně aktivní žena. 
·       Antikoncepci chci užívat alespoň půl roku (po dobu studie).
·       Jsem v dobré tělesné i duševní kondici.
·       Mám tzv. bodymass index (BMI) do 30.
 
Trvání studie:
Studie bude trvat cca půl roku. Během této doby budou účastnice, které splňují kritéria pro zařazení do studie, užívat jednou denně studijní pilulku, vyplňovat deník ohledně užití tablety a nejméně 7krát navštíví G-CENTRUM.
 
Benefity účasti ve studii:
Jako kompenzaci za čas věnovaný studii obdrží pacientky při každé návštěvě centra finanční náhradu ve výši 1300 Kč za každou fyzickou návštěvu v centru (7 x 1300= 9 100,-Kč) + na konci studie v případě, že pacientka vyplňuje správně deník, obdrží další bonus ve výši 1 300,-Kč.
 
Důležité upozornění:
Cílem studie není ověřit účinnost pilulky, ale jde o kontrolu krvácení nebo špinění během menstruačního cyklu při nižším dávkování hormonů. Vzhledem k tomu, že v těchto dávkách a režimu užívání není lék ještě uveden na trh, jednou z podmínek účasti ve studii je používání kondomu při pohlavním styku. Dodání kondomů zajistí během celé studie zadavatel. V jejím průběhu budeme také sledovat Váš celkový zdravotní stav.
 
PODROBNÉ INFORMACE O STUDII:
Studijní pilulka
Tato pilulka je kombinovanou perorální antikoncepcí a obsahuje tedy kombinaci estrogenu a progestinu. Estrogenem ve studii je ethynilestradiol, progestinem je nazývá dienogest. Tato kombinace i denní dávkování je na trhu běžné a nachází se v antikoncepčních pilulkách, (Jeanine, Mistra, Bonadea, Syrmia, ad.).
 
Kombinovaná perorální antikoncepce
Prostředky kombinované perorální antikoncepce jsou známé spíše jako antikoncepční pilulky nebo jen „prášky“. 
Jejich základem jsou dva hormony:
·       Estrogen, který přispívá k antikoncepčnímu účinku a zajišťuje pravidelnost a předvídatelnost menstruačního cyklu; díky němu je menstruace také slabší a kratší.
·       Progestin, který zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulace).
 
Nejčastější dotazy:
Co je klinická výzkumná studie?
Farmaceutické společnosti využívají klinické výzkumné studie kvůli vědeckému pokroku a možnostem léčby. Tímto způsobem zjistí více informací o bezpečnosti a účinnosti léků, aby mohly určit, zda mohou být zpřístupněny veřejnosti. Dobře kontrolovaných klinických výzkumných studií se každý rok účastní tisíce dobrovolníků po celém světě. Informace, které během této studie získáme, mohou mít vědecký význam a mohou pomoci ženám, které tuto antikoncepční metodu vyžadují.
Co je zkoušená pilulka?
Zkoušená pilulka obsahuje kombinaci ethynilestradiolu a dienogestu.
Co se ode mě očekává?
Jestliže splňujete požadavky studie, požádáme Vás, abyste užívala každý den jednu studijní pilulku. Kromě užívání studijní pilulky Vás požádáme o každodenní vyplňování deníku, kam si zaznamenáte informace o užívání pilulek, o výskytu krvácení (pokud k němu dojde), o výsledcích těhotenských testů z moči o heterosexuálním pohlavním styku v průběhu cyklu a o použití záložní antikoncepce – kondomů. Účelem tohoto deníku je dokumentovat užívání pilulky a zaznamenávat krvácení či špinění během cyklu. Deník je nutné každý den pečlivě vyplňovat.
Je možné účast ve studii ukončit předčasně?
Ano, pacient má právo odstoupit kdykoliv během účasti v klinické studii.
 
V případě zájmu o další informace se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického hodnocení: Kamila Crhová, tel. +420 724 277 964, e-mail: crhova@g-centrum.cz.

2. Nové možnosti léčby myomů

Trápí Vás silné menstruační krvácení kvůli děložním myomům? Byl vám diagnostikován děložní myom větší než 3 cm? Je vám více než 18 let? Obáváte se invazivního řešení? Chcete se dozvědět informace ohledně nových možností jejich léčby? Potom se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického hodnocení: Kamila Crhová, tel. +420 724 277 964, e-mail: crhova@g-centrum.cz.
 
3. Vaginální gel 

I v létě máte možnost účasti v klinickém hodnocení vaginálního gelu, který je vhodný pro pacientky po přechodu, které v důsledku deficitu hormonů trpí v různé míře příznaky, jakými jsou suchost pochvy, svědění a/nebo pálení jako při zánětu, bolestivý styk až nemožnost sexu apod. Pokud takové potíže máte Vy nebo ženy ve Vašem okolí, upozorněte je na možnost účasti ve studii nebo se obraťte přímo na koordinátorku studie Kamilu Crhovou mobil 724 277964 nebo na její e-mail crhova@g-centrum.cz.